Merck y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado este viernes que molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos de riesgo, no hospitalizados, con COVID-19 de leve a moderada. Los resultados se basan en sus propios ensayos, que concluyen que molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%.
Tras los rápidos avances en la creación de una vacuna, el anuncio implica nuevos pasos, a falta de ser homologados todavía por la FDA, en la vía farmacológica en la carrera científica contra la COVID-19.
El 7,3% de los pacientes a los que se administró fueron hospitalizados o murieron después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377). Pero hasta el día 29 tras el tratamiento no se registraron muertes en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en los pacientes que tomaron placebo.
Las compañías tienen previsto presentar una solicitud de autorización como uso de emergencia en Estados Unidos “lo antes posible” y tiene previsto presentar solicitudes de comercialización a otros organismos reguladores de todo el mundo. Por recomendación de un comité independiente de supervisión de datos y en línea con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el reclutamiento en el estudio se ha detenido anticipadamente debido a estos resultados positivos.
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El análisis provisional del ensayo de fase ‘3 MOVe-OUT’ evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron el 5 de agosto de 2021 o antes al estudio. En el momento de tomar la decisión de detener el reclutamiento basándose en los resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90 por ciento del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.
El molnupiravir, administrado por vía oral, es un ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. El fármaco se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad al cien por cien de la Universidad de Emory (Estados Unidos), y está siendo desarrollado por Merck en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.
